ایزو 13485

درباره ایزو 13485

ایزو 13485 یکی از انواع استاندارد بین‌المللی است که برای سیستم‌های مدیریت کیفیت در صنایع پزشکی تهیه شده است. این استاندارد برای شرکت‌هایی که محصولات و خدمات پزشکی ارائه می‌دهند تدوین شده تا نیازهای مشتریان خود ار برآورده نموده و مقررات قانونی را به صورت صحیح رعایت نمایند.  در واقع ایزو 13485 به افزایش اطمینان از کیفیت و ایمنی محصولات و خدمات پزشکی کمک کرده و بهبود عملکرد و رضایت مشتریان را در پی دارد. از مزایای دریافت ایزو 13485 می‌توان به افزایش سهم بازار و رقابت‌پذیری، کاهش هزینه‌ها و خطاها، افزایش بهره‌وری و کارایی سیستم، ارتقای توانایی ارتباط با مشتریان و ذی‌نفعان، و ایجاد فرهنگ کیفیت در سازمان اشاره کرد. از این استاندارد در بسیاری از کشورها به عنوان یک الزام قانونی برای ورود به بازار پزشکی استفاده می‌شود. الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای صنایع پزشکی عبارتند از مسئولیت مدیریت، منابع، تولید محصول یا ارائه خدمات، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود. در نتیجه، ایزو 13485 یک استاندارد مفید و موثر برای ارتقای کیفیت و ایمنی در صنایع پزشکی است که بهتر است توسط شرکت‌های مربوطه در نظر گرفته و پیاده‌سازی شود.

مقدمه

صنایع پزشکی به عنوان یکی از صنایع حیاتی و حساس در جامعه، نقش مهمی در ارتقای سلامت و بهبود کیفیت زندگی مردم ارایه می‌کنند. این صنایع با تولید و توزیع محصولات پزشکی مانند دستگاه‌ها، تجهیزات، لوازم جانبی، مواد مصرفی، نرم‌افزارها و سیستم‌های اطلاعاتی فعالیت می‌کنند و خدمات پزشکی نظیر مشاوره، آموزش، نصب، تعمیر، نگهداری، کالیبراسیون و ارزیابی محصولات پزشکی ارایه می‌کنند.

این دستگاه های پزشکی نقش مهمی در رفاه عمومی ایفا میکنند که ایمنی آنها به کیفیت و ایمنی محصولات پزشکی بستگی دارد و این کیفیت با اخذ “ایزو 13485” می‌تواند ثابت شود. با این حال، پیاده‌ سازی یک سیستم مدیریت کیفیت که اثربخشی فرآیندهای خود را حفظ می‌ کند؛ و الزامات قانونی قابل اجرا را برآورده می‌ کند، می‌ تواند برای این بخش چالش برانگیز باشد. سازمان‌ ها ممکن است بر روی بهترین خطوط بین توزیع سریع دستگاه‌ های پزشکی ایمن و مؤثر در بازار، جلب اعتماد مشتریان و برآورده کردن الزامات نظارتی قدم بگذارند.

بنابراین یکی از استانداردهای بین‌المللی که برای سیستم‌های مدیریت کیفیت در صنایع پزشکی طراحی شد، استاندارد ایزو 13485 است. ایزو 13485 یک استاندارد مبتنی بر الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای شرکت‌های ارایه کننده محصولات و خدمات پزشکی است. این استاندارد بر اساس ایزو 9001 که یک استاندارد کلی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت است، توسعه یافته، اما ایزو 13485 با توجه به ویژگی‌ها و نیازهای خاص صنایع پزشکی، برخی از الزامات ایزو 9001 را تغییر، حذف یا اضافه کرده است.

در این مقاله، به شرح و توضیح استاندارد ایزو 13485 و اهمیت، مزایا و کاربرد آن در صنایع پزشکی خواهیم پرداخت. پس در ادامه این مقاله با ما همراه باشید.

برای بررسی انواع ایزو نیز می‌توانید مقاله در لینک زیر را مطالعه فرماید.

ایزو 13485 چیست؟

همانطور که گفته شد، در ایزو 13485 با توجه به ویژگی‌ها و نیازهای خاص صنایع پزشکی، برخی از الزامات ایزو 9001 تغییر داده شد و الزامات سیستم مدیریت کیفیت با تمرکز بر صنایع پزشکی تعریف و تدوین شد. این بخش‌ها عبارتند از:

مسئولیت مدیریت: الزامات مربوط به تعهد، مسئولیت، ارتباط، برنامه‌ریزی و بازبینی مدیریت بیان شده‌اند.
منابع: شامل منابع انسانی، زیرساخت، محیط کار، منابع طبیعی و منابع اطلاعاتی هستند. باید کفایت، آموزش، ارزیابی و رفع نارضایتی کارکنان در برنامه باشد و از ایجاد و حفظ زیرساخت و محیط کار مناسب برای تولید محصول یا ارائه خدمات اطمینان حاصل شود. همچنین باید به مدیریت منابع طبیعی و منابع اطلاعاتی به منظور حفاظت از محیط زیست و امنیت اطلاعات پرداخته شود.
تولید محصول یا ارائه خدمت: الزامات مربوط به فرآیندهای اصلی و حمایتی برای تولید محصول یا ارائه خدمات هستند و شرکت‌های صنایع پزشکی باید از تعیین، طراحی، توسعه، تأیید، تغییر، تهیه، تولید، نصب، تحویل، خدمات پس از فروش و نظارت بر محصولات و خدمات پزشکی خود اطمینان حاصل کنند.
اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود: ارزیابی، پایش، اندازه‌گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود سیستم مدیریت کیفیت که شرکت‌های صنایع پزشکی باید به انتخاب، استفاده و نگهداری روش‌ها و ابزارهای مناسب برای اندازه‌گیری و پایش کیفیت و ایمنی محصولات و خدمات پزشکی خود بپردازند. همچنین تجزیه و تحلیل داده‌ها و اطلاعات به منظور ارزیابی عملکرد و رضایت مشتریان و ذی‌نفعان، اجرای فعالیت‌های بهبود مستمر و رفع انحرافات و انجام اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه از دیگر الزمات این بخش هستند.

چرا ایزو 13485 مهم است؟

هدف از اجرای ایزو 13485 افزایش اطمینان از کیفیت و ایمنی محصولات و خدمات پزشکی است و به بهبود عملکرد و رضایت مشتریان منجر خواهد شد. در واقع ایزو 13485 با تعیین الزامات سیستم مدیریت کیفیت برای صنایع پزشکی، به استانداردسازی فرآیندها در این صنایع توجه دارد و به کاهش اختلافات و ناسازگاری‌ها کمک می‌کند.

مزایای دریافت ایزو 13485

از مزایای دریافت ایزو 13485 برای شرکت‌های صنایع پزشکی نیز می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

• افزایش بازار و رقابت‌پذیری
• کاهش هزینه‌ها و خطاها
• افزایش بهره‌وری و کارایی
• ارتقای توانایی ارتباط با مشتریان و ذی‌نفعان

کاربرد مهم ایزو 13485 در صنایع پزشکی

در خصوص اهمیت و کاربرد ایزو 13485 در صنایع پزشکی باید گفت که در بسیاری از کشورها و سازمان‌ها این استاندارد به عنوان یک الزام قانونی برای ورود به بازار پزشکی تلقی می‌شود. ایزو 13485 به عنوان یک استاندارد بین‌المللی، از هماهنگی و تطابق با سایر استانداردها و مقررات مربوط به صنایع پزشکی اطمینان حاصل می‌کند و به کاهش موانع تجاری و افزایش همکاری و تبادل محصولات و خدمات پزشکی بین کشورها و سازمان‌ها کمک می‌کند. در واقع ایزو 13485 به عنوان یک استاندارد مبتنی بر ریسک، به شناسایی، ارزیابی و کنترل ریسک‌های مربوط به محصولات و خدمات پزشکی پرداخته و احتمال بروز حوادث ناخواسته و ناشی از عملکرد محصولات و خدمات پزشکی را کاهش می‌دهد.

متن استاندارد ایزو 13485

متن استاندارد ایزو 13485 در قالب یک سند رسمی و فنی منتشر و بر اساس رویکرد مدل فرایند ایزو 9001 ساخته و در سال 2016 آخرین ویرایش آن ارایه شده است. متن و برخی از تغییرات مهم این ویرایش عبارتند از:

• مقدمه، حوزه کاربرد، مراجع معیار، اصطلاحات و تعاریف
• استفاده از رویکردهای مبتنی بر ریسک در ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی
• افزایش ارتباط با الزامات قانونی، به ویژه برای مستندات
• کاربردی برای سازمان‌ها در سراسر چرخه زندگی و زنجیره تامین تجهیزات پزشکی
• هماهنگی الزامات برای اعتبارسنجی نرم افزار برای کاربردهای مختلف
• تاکید بر زیرساخت های مناسب، به ویژه برای تولید دستگاه های پزشکی استریل
• الزامات اضافی در طراحی و توسعه و در نظر گرفتن قابلیت استفاده از استانداردها
• تمرکز بر رسیدگی به شکایات و گزارش‌دهی به مقامات نظارتی
• برنامه‌ریزی و مستندسازی اقدامات اصلاحی و اقدام پیشگیرانه

سیستم نظارتی

الزامات “ایزو 13485” برای سازمانها صرف نظر از اندازه و نوع محصول پزشکی، قابل اعمال است مگر در مواردی که به صراحت ذکر شده باشد. در واقع هر جا که الزامات مربوط به تجهیزات پزشکی مشخص شده باشد، قوانین به طور یکسان برای شرکت های گواهی شده که توسط سازمان ارائه می شود اعمال خواهد شد. فرآیندهای مورد نیاز ISO 13485 که برای سازمان قابل اجرا هستند، اما توسط سازمان های دارای مدرک انجام نمی شوند، توسط سازمان ایزو قابل نظارت و کنترل است.

انجام دستورالعمل های ذکر شده در قرارداد ؛ در “سیستم مدیریت کیفیت” سازمان ایزو بسیار حساس و قابل پیگیری حساب می آیند در صورت نقض قوانین گواهی صادر شده به حالت تعلیق در خواهد آمد یا در صورت بی توجهی اصلاحات خواسته شده، ایزو 13485 شرکت مذکور لغو و آنها از لیست سازمان ایزو حذف خواهند شد. اگر الزامات نظارتی قابل اجرا، اجازه حذف کنترل های طراحی و توسعه را بدهد، باید با توجه به توجیهی برای حذف از طرف سازمان درخواست دهند از سیستم مدیریت کیفیت صورت بگیرد البته درصورتی که بندهای حذف شده تداخلی در روند استاندارسازی ایجاد نکند. بخش نظارتی سازمان ایزو میتوانند رویکردهای جایگزینی را ارائه دهند که باید در سیستم مدیریت کیفیت مورد توجه قرار گیرند.

این مسئولیت “سازمان ایزو ” است که اطمینان حاصل کند که ادعاهای مربوط به انطباق باISO 13485 منعکس کننده هرگونه استثنا در کنترل های طراحی و توسعه است. اگر هریک از الزامات بندهای 6، 7یا 8 “ایزو 13485” به دلیل فعالیت های انجام شده توسط سازمان یا ماهیت دستگاه پزشکی که سیستم مدیریت کیفیت برای آن اعمال می شود، قابل اجرا نباشد، نیازی به درج چنین مواردی در قرار داد نیست. برای هر بند که تشخیص داده شود قابل اجرا نیست، سازمان ایزو توجیه را همانطور که شرح داده شد حذف یا برای آن جایگزینی مناسب پیدا خواهد کرد.

گواهینامه ایزو 13485 چرا بازنگری شد

تمام ” استانداردهای ISO” هر پنج سال یکبار بازبینی می‌شوند، تا مشخص شود که آیا استاندارد ها موجود به‌ روز هستند و مرتبط با بازار کار میباشند، آیا بازبینی لازم است یا خیر .iso 13485 برای پاسخگویی به آخرین مدیریت کیفیت، از جمله تغییرات در فناوری و الزامات و انتظارات نظارتی طراحی شده است. نسخه جدید این گواهی تاکید بیشتری بر مدیریت ریسک و تصمیم گیری مبتنی بر ریسک و همچنین تغییرات مربوط به افزایش الزامات نظارتی برای سازمان ها در زنجیره تامین دارد.

برنامه FDA برای استفاده از ISO 13485 برای مقررات دستگاه های پزشکی

سازمان غذا و داروی ایالات متحده FDA، اداره دولتی که بخش تجهیزات پزشکی را نظیم می کند، قصد خود را برای استفاده از ISO 13485 به عنوان مبنای قانون سیستم کیفیت خود اعلام کرد.”گواهینامه ایزو 13485″دستگاه های پزشکی در واقع سیستم مدیریت کیفیت و وجود قوانینی برای اهداف نظارتی، استاندارد بین المللی سیستم های مدیریت کیفیت برای بخش تجهیزات پزشکی است؛ و برای کار با سایر سیستم های مدیریتی به روشی کارآمد و شفاف طراحی شده است.

این استاندارد که اکنون در نسخه سوم خود قرار دارد، مطابق با انگیزه آن برای همگرایی جهانی فرآیندهای نظارتی دستگاه های پزشکی، پشتیبانی قوی از FDA دریافت کرد. اعلامیه FDA مبنی بر استفاده از ISO 13485 برای جایگزینی مقررات سیستم کیفیت فعلی، گام بعدی مهمی در شناخت این استاندارد درسطح جهانی است.

کلام آخر

ما در سیستم کاران تلاش کردیم شما را با “iso 13485” و سیستم نظارتی آن آشنا کنیم امیدواریم که این مطلب برای شما مورد استفاده و مفید بوده باشد.