گواهینامه ایزو 13485 چیست؟
“گواهینامه ایزو 13485″الزامات یک “سیستم مدیریت کیفیت” را مشخص می کند؛ که درآن سازمان باید توانایی خود را برای ارائه تجهیزات پزشکی و خدمات مرتبط که به طور کامل الزامات نظارتی مشتری و قابل اجرا را برآورده می کند را نشان دهد. چنین سازمان هایی می توانند در یک یا چند مرحله پیاپی در فرآیند کاری خود، از جمله طراحی و توسعه، تولید، ذخیره سازی و توزیع، نصب، یا سرویس یک دستگاه پزشکی و طراحی و توسعه یا ارائه فعالیت های مرتبط (مانند پشتیبانی فنی) مشارکت داشته باشند.
“ایزو 13485” همچنین میتواند توسط تامین کنندگان یا طرفهای خارجی که محصول یا خدمات مرتبط “سیستم مدیریت کیفیت” را به چنین سازمانهایی ارائه میدهند، استفاده شود. صنعت تجهیزات پزشکی یکی از بخش هایی است که بسیار تحت نظارت در جهان است. سیستم های کیفیت قابل توجه و الزامات محصول باید برآورده شوند تا اطمینان حاصل شود که دستگاه های پزشکی تولید شده برای هدف موردنظر خود مناسب هستند. دستگاه های پزشکی از بانداژهای ساده و زبان گیر گرفته تا پیچیده ترین تجهیزات رادیوتراپی، ایمپلنت ها و نرم افزارهای غربالگری بیماری را شامل میشود.
این دستگاه های پزشکی نقش مهمی در رفاه عمومی ایفا میکنند که ایمنی آنها به کیفیت و قوام آن محصولات پزشکی بستگی دارد و این کیفیت از طریق “گواهینامه ایزو 13485” ثابت میشود. با این حال، پیاده سازی یک سیستم مدیریت کیفیت که اثربخشی فرآیندهای خود را حفظ می کند؛ و الزامات قانونی قابل اجرا را برآورده می کند، می تواند برای این بخش چالش برانگیز باشد. سازمان ها ممکن است بر روی بهترین خطوط بین توزیع سریع دستگاه های پزشکی ایمن و مؤثر در بازار، جلب اعتماد مشتریان و برآورده کردن الزامات نظارتی قدم بگذارند.
سیستم های مدیریت کیفیت و الزامات برای اهداف نظارتی
کتاب راهنمای “گواهینامه ایزو 13485” دستگاه های پزشکی، یک راهنمای عملی به دنبال پاسخگویی به همه این انتظارات است. این کتابچه که توسط گروهی از کارشناسان فنی کمیته فنی ISO/TC 210، مدیریت کیفیت و جنبه های کلی مربوط به دستگاه های پزشکی نوشته شده است، راهنمایی های عملی و تفسیر دقیق الزامات را مشخص شده را شرح میدهد و تجهیزات پزشکی را در اختیار کاربران قرار میدهد.
این کتابچه راهنمای جدید که با ساختار ” گواهینامه ایزو 13485″ ترسیم شده است، راهنمایی های گام به گام را برای همه سازمان هایی در بخش تجهیزات پزشکی که مایل به پیاده سازی و حفظ یک سیستم مدیریت کیفیت هستند، ارائه می دهد. این کتابچه دستورالعمل‌ها را در بر می‌گیرد اطلاعات مورد نیازی از قبیل چرخه عمر یک محصول پزشکی، نیازهای مشتری، طراحی، توسعه، تولید، زنجیره تامین، نصب، سرویس و نظارت پس از فروش دستگاه‌های پزشکی را ارائه میدهد.
این کتاب راهنما همچنین به عنوان یک راهنمای عملی برای حسابرسان، آژانس‌های نظارتی و نهادهای “صدور گواهینامه” عمل میکند و چشم اندازی عمیق درمورد چگونگی تحقق الزامات برای برآورده کردن مقررات ملی ارائه میکند. بنابراین “گواهینامه ایزو 13485” با توجه به استانداردهای جهانی، برای تهیه یا اجرای ممیزی های خارجی و داخلی و همچنین ایجاد مقررات و دستورالعمل های محلی را امکان پذیر میکند.
هدف از اخذ این گواهینامه
هدف آن همه سازمانها، صرف نظر از اندازه و ماهیت کسب و کارشان، به ایجاد زمینه های بازی برابر و تسهیل دسترسی به بازار محصولاتشان در سطح جهانی کمک میکند. هنگامی که سوالاتی در مورد الزامات خاص، تفسیر آنها و استراتژی های پیاده سازی مطرح می شود، می توان از این کتاب به عنوان مرجعی استفاده کرد. همچنین “گواهینامه ایزو 13485” باعث اطمینان بیشتر برای کاربران خواهد که بسیار در کسب و کار تاثیر گذار خواهد بود.
سیستم نظارتی
الزامات “گواهینامه ایزو 13485” برای سازمانها صرف نظر از اندازه و نوع محصول پزشکی، قابل اعمال است مگر در مواردی که به صراحت ذکر شده باشد. در واقع هر جا که الزامات مربوط به تجهیزات پزشکی مشخص شده باشد، قوانین به طور یکسان برای شرکت های گواهی شده که توسط سازمان ارائه می شود اعمال خواهد شد. فرآیندهای مورد نیاز ISO 13485 که برای سازمان قابل اجرا هستند، اما توسط سازمان های داری مدرک انجام نمی شوند، توسط سازمان ایزو قابل نظارت و کنترل است.
انجام دستورالعمل های ذکر شده در قرارداد ؛ در “سیستم مدیریت کیفیت” سازمان ایزو بسیار حساس و قابل پیگیری حساب می آیند در صورت نقض قوانین گواهی صادر شده به حالت تعلیق در خواهد آمد یا در صورت بی توجهی اصلاحات خواسته شده، گواهینامه ایزو 13485 شرکت مذکور لغو و آنها از لیست سازمان ایزو حذف خواهند شد. اگر الزامات نظارتی قابل اجرا، اجازه حذف کنترل های طراحی و توسعه را بدهد، باید با توجه به توجیهی برای حذف از طرف سازمان درخواست دهند از سیستم مدیریت کیفیت صورت بگیرد البته درصورتی که بندهای حذف شده تداخلی در روند استاندارسازی ایجاد نکند. بخش نظارتی سازمان ایزو میتوانند رویکردهای جایگزینی را ارائه دهند که باید در سیستم مدیریت کیفیت مورد توجه قرار گیرند.
این مسئولیت “سازمان ایزو ” است که اطمینان حاصل کند که ادعاهای مربوط به انطباق باISO 13485 منعکس کننده هرگونه استثنا در کنترل های طراحی و توسعه است. اگر هریک از الزامات بندهای 6، 7یا 8 “گواهینامه ایزو 13485” به دلیل فعالیت های انجام شده توسط سازمان یا ماهیت دستگاه پزشکی که سیستم مدیریت کیفیت برای آن اعمال می شود، قابل اجرا نباشد، نیازی به درج چنین مواردی در قرار داد نیست. برای هر بند که تشخیص داده شود قابل اجرا نیست، سازمان ایزو توجیه را همانطور که شرح داده شد حذف یا برای آن جایگزینی مناسب پیدا خواهد کرد.
برای دریافت و “ثبت انواع گواهینامه ایزو” شما نیاز به یک مشاور دارید جهت اطلاع از وظايف و تعهدات مشاور ایزو کافیست کلیک کنید و در جریان باشید که سیستم کاران با مجرب ترین مشاورها در خدمت شماست.
گواهینامه ایزو 13485 چرا بازنگری شد
تمام ” استانداردهای ISO” هر پنج سال یکبار بازبینی می‌شوند، تا مشخص شود که آیا استاندارد ها موجود به روز هستند و مرتبط با بازار کار میباشند، آیا بازبینی لازم است یا خیر .گواهینامه ایزو 13485 برای پاسخگویی به آخرین مدیریت کیفیت، از جمله تغییرات در فناوری و الزامات و انتظارات نظارتی طراحی شده است. نسخه جدید این گواهی تاکید بیشتری بر مدیریت ریسک و تصمیم گیری مبتنی بر ریسک و همچنین تغییرات مربوط به افزایش الزامات نظارتی برای سازمان ها در زنجیره تامین دارد.
برنامه FDA برای استفاده از ISO 13485 برای مقررات دستگاه های پزشکی
سازمان غذا و داروی ایالات متحده FDA، اداره دولتی که بخش تجهیزات پزشکی را نظیم می کند، قصد خود را برای استفاده از ISO 13485 به عنوان مبنای قانون سیستم کیفیت خود اعلام کرد.”گواهینامه ایزو 13485″دستگاه های پزشکی در واقع سیستم مدیریت کیفیت و وجود قوانینی برای اهداف نظارتی، استاندارد بین المللی سیستم های مدیریت کیفیت برای بخش تجهیزات پزشکی است؛ و برای کار با سایر سیستم های مدیریتی به روشی کارآمد و شفاف طراحی شده است.
این استاندارد که اکنون در نسخه سوم خود قرار دارد، مطابق با انگیزه آن برای همگرایی جهانی فرآیندهای نظارتی دستگاه های پزشکی، پشتیبانی قوی از FDA دریافت کرد. اعلامیه FDA مبنی بر استفاده از ISO 13485 برای جایگزینی مقررات سیستم کیفیت فعلی، گام بعدی مهمی در شناخت این استاندارد درسطح جهانی است.
کلام آخر
در این مقاله تلاش کردیم شما را با “گواهینامه ایزو 13485” و سیستم نظارتی آن آشنا کنیم امیدواریم که این مطلب برای شما مورد استفاده و مفید بوده باشد.