پیاده سازی ایزو 17025
ایزو 17025 یک استاندارد بین المللی برای ارزیابی صلاحیت آزمایشگاه ها و سازمان های کالیبراسیون است و این استاندارد شامل دو بخش اصلی می شود: الف) الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاه ها و ب) الزامات مدیریتی برای کیفیت آزمایشگاه ها. پیاده سازی این استاندارد مزایای زیادی برای واحدهای آزمایشگاهی و ذینفعان آن ها دارد، از جمله:
- افزایش اعتماد به نتایج آزمایش و کالیبراسیون
- بهبود کارآمدی و کاهش هزینه ها
- ارتقاء رضایت مشتریان و نهادهای ناظر
- تسهیل همکاری و تبادل اطلاعات با سایر آزمایشگاه ها
- افزایش قابلیت رقابت در بازارهای داخلی و خارجی
بنابراین پیاده سازی ایزو 17025 می تواند در ارتقای کیفیت ارایه خدمات و در راستای منافع سازمان های ذینفع و آزمایشگاه ها نقش بسزایی ایفا کند. بنابراین در این مقاله قصد داریم در خصوص فرآیند پیاده سازی، مراحل، مدارک و هزینه های این استاندارد بیشتر صحبت کنیم.
همچنین برای آشنایی بیشتر با استاندارد 17025 می توانید، مقاله ایزو 17025 را مطالعه نمایید.
مقاله مرتبط : ایزو 17025
باید مراحل زیر را طی کنند:
تعریف پیاده سازی ایزو 17025
برای پیاده سازی استاندارد ایزو 17025 ، ابتدا لازم است با تعریف این استاندارد آشنا شویم. بنابراین پیاده سازی ایزو 17025 برای هر آزمایشگاه یا واحد آزمایشگاهی به معنای اجرای الزامات استاندارد در فعالیت های آزمایشگاه و تأسیس یک سامانه مدیریت کیفیت مناسب است. پیاده سازی ایزو 17025 نیاز به تعهد مدیران، همکاری کارکنان، تخصص فنی، منابع مالی و زمان لازم دارد و پس از پیاده سازي اين استاندارد، آزمایشگاه باید خود را برای دريافت گواهينامه آماده کند. این گواهی يک مدرک رسمي است که توسط يک نهاد مستقل و مورد تایید (مرجع صادر کننده ایزو) صادر مي شود و تأييد مي کند که آزمایشگاه قادر است به صورت قابل اعتماد، دقيق و منطبق با استانداردهاي بين المللي، خدمات آزمایشگاهي ارائه دهد.
مراحل پياده سازي ايزو 17025
حال پیاده سازي اين استاندارد شامل چند مرحله است.
بررسي وضعيت فعلي:
در این مرحله، آزمایشگاه باید نقطه شروع خود را تعيين کند و فعاليت ها، فرآیندها، منابع و خروجي های خود را با الزامات استاندارد مطابقت دهد و همچنین نواقص و ریسک های موجود را شناسایی و ثبت کند. این مرحله می تواند با استفاده از چک لیست ها، مصاحبه ها، مشاهدات و بررسی مستندات صورت پذیرد.
تهيه برنامه عملی:
در این مرحله، باید اهداف، استراتژی ها، فعالیت ها، منابع، زمان بندی و مسئولین پیاده سازی استاندارد 17025 تعیین شوند. این برنامه عملی باید شامل اقدامات لازم برای رفع نقص ها، بهبود فرآیندها، تأمین منابع و افزایش دانش و مهارت کارکنان باشد. در نهایت این اقدام باید به صورت مستند و قابل ارزیابی تهیه شده باشد.
پياده سازي برنامه عملی:
حال فعالیت های تعیین شده در برنامه باید به ترتیب و با رعایت استانداردها و روش های مناسب اجرا شود. پیاده سازی این برنامه شامل موارد زیر است:
تأسيس يا بهبود سامانه مديريت کيفيت: سياست ها، رويه ها، دستورالعمل ها، فرم ها و سوابق مربوط به فعاليت های واحد تعريف، تأييد، اجرا و نگهداري شود. همچنین باید نظارت، بازخورد، اصلاح و پيشگيري را به عنوان عناصر اصلي سامانه مديريت کيفيت در نظر گرفت.
تأمين منابع:
منابع لازم برای اجرای فعالیت تأمین شوند. منابع شامل نیروی انسانی، تجهيزات، محيط، خدمات خارجي و اطلاعات هستند. هر واحد آزمایشگاهی باید از صلاحیت، آموزش و ارزیابی کارکنان خود اطمینان حاصل کند و تجهیزات خود را کالیبراسیون، نگهداری و کنترل نماید. در نهایت محیط آزمایشگاه نیز باید مناسب با الزامات فعالیت در نظر گرفته شود.
اجرا:
حال باید فعالیت های واحد آزمایشگاهی با رعایت استانداردها، روش ها و دستورالعمل های پیاده سازی ایزو 17025 انجام پذیرد. فعالیت های آزمایشگاهی شامل درخواست خدمات، قبول نمونه ها، آزمون نمونه ها، کالیبراسیون تجهیزات و … هستند.
ارزيابي پياده سازي:
در این نوبت، کارایی و اثربخشی فعالیت های آزمایشگاه با استفاده از روش های مختلف ارزیابی شود. برای ارزیابی پیاده سازی استاندارد 17025 موارد زیر در نظر گرفته می شود:
بازبيني داخلي:
آزمایشگاه به صورت دوره ای و با توجه به برنامه عملی خود، فعالیت های خود را با استاندارد مقایسه می کند و نواقص و ریسک های موجود را شناسایی و ثبت می کند.
بازخورد مشتريان:
آزمایشگاه باید نظرات، شکایات و پیشنهادات مشتریان خود را جمع آوری و بررسی کند و پاسخگوی آن ها باشد. بازخورد مشتریان باید به عنوان یک منبع آگاهی برای بهبود کارآمدی و رضایتمندی از عملکرد آزمایشگاه مورد توجه قرار گیرد.
حسابرسي خارجي:
برای دریافت گواهینامه، صلاحیت آزمایشگاه از سوی یک نهاد صادرکننده ایزو مورد بررسی قرار می گیرد. حسابرسی خارجی شامل بررسی مستندات، مصاحبه با کارکنان، مشاهده فعالیت ها و ارائه گزارشات است.
بهبود مستمر:
در نهایت بر اساس نتایج ارزیابی پیاده سازي، اقدامات لازم برای رفع نواقص، بهبود فرآیندها، کاهش ریسک ها و افزایش کارآمدی و کیفیت انجام می پذیرد. در نظر داشته باشید که بهبود مستمر یک فرآیند دائمی و پويا است که نياز به تعهد، نظارت و بازخورد مستمر دارد.
مدارک برای پیداسازي ايزو 17025
برای پیاده سازي ایزو 17025 ، همانطور که گفته شد نیاز به تهیه مستندات لازم، تأييد، نگهداري و به روز رساني آن ها است. اما محتوای این مستندات شامل سطوح زیر می شود:
- سطح يک: سیاست های کلي آزمایشگاه: سیاست های کلي در قالب يک دفترچه سامانه مديريت کيفيت (SMK) تعريف و تأييد می شود. این سیاست ها شامل اهداف، مأموريت، تعهد، مسئوليت ها و ساختار سازماني آزمایشگاه می شود.
- سطح دو: رويه هاي کلي آزمایشگاه: در این سطح، آزمایشگاه باید رويه هاي کلي خود را در قالب يک دفترچه رويه ها (DRH) تعريف و تأييد کند. رویه های کلی شامل فرآیندهای مدیریتی، فنی و پشتیبانی آزمایشگاه هستند.
- سطح سه: دستورالعمل هاي جزئي آزمایشگاه: دستورالعمل هاي جزئي نیز در قالب يک دفترچه دستورالعمل ها (DDA) تعريف و مستند می شود. این دستورالعمل ها شامل روش های آزمون، کالیبراسیون، نگهداری، بازبینی و اصلاح فعالیت های آزمایشگاه می شود.
- سطح چهار: فرم ها و سوابق: فرم ها و سوابق نیز در قالب يک دفترچه (DFS) تعريف می شوند و شامل اسناد مورد نیاز برای ثبت اطلاعات مربوط به فعالیت های آزمایشگاه هستند.
هزینه پیاده سازي ايزو 17025
برای تعیین هزینه پیاده سازی استاندارد 17025، موارد مختلفی دخیل هستند. این هزینه ها می توانند به دو دسته تقسیم شوند:
- هزینه های داخلی: شامل منابع مورد نیاز برای پیاده سازی ایزو 17025 در آزمایشگاه مانند هزینه نیروی انسانی منتخب، تجهیزات، محیط، مستندات و آموزش هستند. این هزینه ها بستگی به اندازه، نوع و شرایط آزمایشگاه دارند.
- هزینه های خارجی: شامل منابع مورد نیاز برای دریافت گواهینامه از سوی یک مرجع صدور گواهی ایزو و هزینه آن شامل هزینه حسابرسی خارجی، صدور گواهینامه و نظارت بر عملکرد آزمایشگاه خواهد بود. این هزینه ها بستگی به اعتبار و شرایط نهاد صادر کننده گواهینامه نیز دارند.
اما با این حال، می توان گفت که پیاده سازی ایزو 17025 یک سرمایه گذاری بلند مدت است که با بازدهی خود برای آزمایشگاه و مشتریان می تواند هزینه های کوتاه مدت آن را پوشش دهد و فرصتی برای رشد و توسعه آزمایشگاه است. به طور مثال:
- کاهش هزینه های ناشی از خطاها، تکرار آزمون ها، شکایات مشتریان و جرایم قانونی
- افزایش درآمد ناشی از جذب مشتریان جدید، حفظ مشتریان فعلی و افزایش قیمت خدمات
- افزایش توانایی رقابت با سایر آزمایشگاه ها و دستیابی به بازارهای جدید
- افزایش اعتبار و شهرت آزمایشگاه در سطح ملی و بین المللی
- افزایش رضایت و انگیزه کارکنان آزمایشگاه
جمع بندی
در نهایت در نظر داشته باشید که پیاده سازی ایزو 17025 باید با برنامه و آمادگی کامل سازمان و یا نهاد مستقل صورت پذیرد و بهترین رویکرد برای انجام این امر می تواند بهره گیری از نیروی متخصص و با تجربه در کنار شما باشد. برای مشاوره و همفکری در خصوص پیاده سازی استاندارد 17025 می توانید با کارشناسان متخصص ما در سیستم کاران تماس گرفته و از تجربه و دانش مشاوران با تجربه ما بهره مند شوید.