گواهینامه ایزو 17025 چیست ؟
“ایزو 17025” چه کاربردی دارد؟ گواهینامه 17025 یک سیستم ارزیابی برای تشخیص استاندارهای موجود و سطح کیفیت و همچنین نحوه ی مدیریت کیفیت آزمایشگاه هایی است که دارای خدمات تست و کالیبراسیون می باشند. این سند بند های مشابه بسیاری با استاندارد ایزو 9000 دارد اما گواهی ایزو 17025 بیشتر تمرکز بر کنترل کیفیت و شایستگی فنی مجموعه استاندار ها و خدمات آزمایشگاه های تست کالیبراسیون دارد. این گواهی برای سازمان هایی که نتایج آزمایش ذکر شده را ارائه میکنند صادر میشود.
نسخه فعلی این استاندارد ISO/IEC 17025 است. این استاندارد شامل دو بخش اصلی است:”الزامات مدیریت “(در درجه اول مربوط به عملکرد و” اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت” در آزمایشگاه) و الزامات فنی (در درجه اول مربوط به صلاحیت کارکنان و کالیبراسیون تجهیزات). این استاندارد همچنین الزامات مربوط به مدیریت کیفیت مانند کنترل اسناد و اقدامات اصلاحی را ارائه می دهد. این استاندارد مبنایی برای تایید صلاحیت از یک نهاد اعتبار بخش است. این اعتبار برای یک حوزه خاص است.
بنابراین استاندارد ایزو 17025 توسط سازمان بین المللی استانداردسازی (ISO) و کمیسیون الکتروتکنیک بین المللی (IEC) تهیه و تدوین شده است و شامل دو بخش اصلی الزامات کلی برای صلاحیت آزمایشگاه ها و الزامات کلی برای کالیبراسیون ها می شود. در ادامه این مقاله قصد داریم در خصوص این استاندارد بیشتر بررسی انجام دهیم.
مقاله مرتبط : انواع ایزو
آموزش ایزو 17025
برای آموزش ایزو 17025 لبتدا باید درک کافی از تمامی جوانب این استاندارد، هدف، الزامانت و روش پیاده سازی آن داشته باشید تا شرایط لازم برای افزایش دانش و مهارت کارکنان آزمایشگاه و سایر ذینفعان را در زمینه استاندارد ایزو 17025 فراهم کنید. آموزش ایزو 17025 معمولا به صورت دوره های حضوری، غیر حضوری، آنلاین، خودآموز و یا ترکیبی از این روش ها انجام می گیرد و هدف نهایی آن ارتقای سطح کیفیت خدمات آزمایشگاه و افزایش رضایت مشتریان و سایر ذینفعان است.
هدف ISO 17025 چیست؟
هدف اصلی “iso 17025” اطمینان از صلاحیت فنی و قابلیت اطمینان نتایج تحلیلی است. سازمان اساندارد جهانی ایزو برای سازمان های گواهی شده، از الزامات مدیریتی و الزامات فنی استفاده می کند که بر بهبود کیفیت کار انجام شده در آزمایشگاه ها تأثیر می گذارد. این الزامات به عنوان ابزاری برای انتشار دانش جمعی استفاده میشود که ادغام کارکنان را تسهیل میکند، انعطاف پذیری را در سازگاری با تغییرات محیطی فراهم میکند و اجازه می‌دهد مشکلات برای حل زودهنگام شناسایی شوند. به همین دلیل، این استاندارد برای ه رسازمانی که نیاز به تحقق روش های تست بسته بندی برای محصولات خود دارد، مفید است.
اعتبار سنجی سند ISO 17025 چیست؟
اگر بخواهید “استاندارد 17025” که مبنی بر تایید صلاحیت فنی آزمایشگاه و “سیستم مدیریت کیفیت” و استاندارهامی باشد را بدست بیاورید، باید آزمایشگاه توسط یک فرد سوم بازرسی شود. همچنین باید بدانید که این ارزیابی یا همان ممیزی به صورت دائم و منظم با هدف حفظ اعتبار در جریان است. اعتبار سنجی ISO 17025 فقط توسط یک نهاد اعتبار سنجی مجاز اعطا می شود. اعتبار بخشی به این معناست که آزمایشگاه الزامات مدیریتی و الزامات فنی ISO17025 را برآورده کرده است و از نظر فنی برای تولید نتایج کالیبراسیون و آزمایش صلاحیت دارد.
چرا کالیبره کردن ابزارهای خود در آزمایشگاه معتبر ISO 17025 مهم است؟
“گواهینامه 17025” ثابت میکند که یک آزمایشگاه دارای “سیستم مدیریت کیفیت” قابل قبولی است و توانایی و صلاحیت ارائه نتایج آزمایش و کالیبراسیون را دارد. آزمایشگاههای معتبر آزمایش هایی را براساس استانداردهای بینالمللی (ISO 17025) انجام میدهند و نتایج بین سازمان های دولتی و نظارتی مختلف قابل قبول است. ترتیب بین نهادهای تأیید صلاحیت به این صورت است که نتایج آزمون اعضای معتبر بدون توجه به نهاد تأیید صلاحیت، حداقل استاندارد کیفی یکسانی را داشته باشد و نتایج کالیبراسیون به گونه‌ای تشخیص داده شود که گویی آنها کالیبراسیون را خودشان انجام داده اند.
گواهینامه ISO 17025 برای چه کسانی مناسب است؟
“ایزو 17025″برای هر سازمانی که آزمایش، نمونه برداری یا کالیبراسیون انجام می دهد و نتایج قابل اعتمادی میخواهد مفید است. این امر شامل همه انواع آزمایشگاه‌ها میشود، خواه متعلق به دولت، صنعت یا در واقع هر سازمان دیگری باشد. این استاندارد همچنین برای دانشگاه‌ها ، مراکز تحقیقاتی، آزمایشگاه های دولت‌ها ، تنظیم‌کننده‌ها ، سازمان‌های بازرسی، سازمان‌های صدور گواهینامه محصول و سایر نهادهای ارزیابی انطباق با نیاز به انجام آزمایش، نمونه برداری یاکالیبراسیون مفید است.
مقاله مرتبط : گواهینامه ایزو چیست؟
چرا ISO/IEC 17025 بازنگری شده است؟
آخرین نسخه “گواهی ایزو 17025” در سال 2005 منتشر شد و از آن زمان ، شرایط بازار و فناوری تغییر کرده است. نسخه جدید تغییرات فنی، واژگان و پیشرفت در تکنیک های IT را پوشش می دهد .همچنین آخرین نسخه ISO 9001 را در نظر میگیرد.
مزایای اجرای استاندارد ISO 17025
مطابق با سایر “استانداردهای ISO” ، مطابقت با سند ایزو 17025مستلزم کار و تلاش برای یک آزمایشگاه است. با این حال، توانایی تأیید اینکه یک آزمایشگاه تمام الزامات ذکر شده در استاندارد را برآورده می کند، مستلزم چندین مزیت است:
“گواهی ایزو 17025″کیفیت یک آزمایشگاه درسطح ملی و بین المللی است. تایید صلاحیت ISO 17025 آزمایشگاه ها را قادر می سازد تا تضمین کنند که به شیوه ای ماهرانه عمل می کنند و نتایج معتبری را در سراسر جهان ایجاد می کنند. بنابراین، به معنای راهی برای کسب مزیت رقابتی است.
همکاری بین “آزمایشگاه ها” و سایر سازمان ها را تسهیل می کند. این گواهینامه همکاری بین سازمان های فراتر از مرزهای ملی را تسهیل می کند، زیرا استاندارد کیفیتی را برای نتایج به دست آمده ایجاد می کند. بنابراین ، تجارت بین المللی را نیز تقویت میکند.
تضمین برتری در خدمات ارائه شده به مشتری. اعتبار سنجی “گواهی ایزو 17025″فرآیندهایی مانند ارتباط کافی با مشتری یا حفاظت از محرمانه بودن مشتری را تضمین می کند. در نتیجه، مطابقت با استاندارد ISO 17025 نه تنها به معنای اعتبار بخشیدن به قابلیت‌های آزمایش یا کالیبراسیون یک آزمایشگاه است، بلکه به معنای ارتقای برتری اقدامات آن تا حد امکان انسانی است . در میان اقدامات دیگر، مدیریت پیشگیرانه و فرآیندهای بهبود مستمر، علاوه بر تضمین صلاحیت پرسنل آزمایشگاه را تقویت میکند.
الزامات ISO 17025
الزامات ایزو 17025 شامل مجموعه ای از شرایط و معیارهایی است که آزمایشگاه ها باید برای نشان دادن صلاحیت خود در انجام فعالیت های آزمایش و کالیبراسیون رعایت کنند. الزامات ایزو 17025 به دو دسته کلی تقسیم می شوند: الزامات مدیریتی و الزامات فنی.
- iso 17025 مجموعه ای از الزامات فنی را بیان می کند که منجر به افزایش کیفیت کار انجام شده در آزمایشگاه ها می شود:
- “نحوه تضمین صلاحیت کادر فنی.”
- “رویه هایی که برای اطمینان از کیفیت تجهیزات، امکانات و شرایط محیطی دنبال می شود.”
- “نحوه انتخاب روش های آزمایش و کالیبراسیون که توسط آزمایشگاه انجام می شود.”
- “روش های مورد استفاده برای نمونه برداری، اندازه گیری قابلیت ردیابی و جابجایی اشیاء در طول آزمایش.”
- “رویه های انتخاب شده برای اطمینان از کیفیت و تولید گزارش نتایج.”
علاوه بر این، آزمایشگاه باید یک سری الزامات اداری را مشخص کند:.
- “اطلاعات مربوط به سازمان، وضعیت حقوقی آن و پردازش اطلاعات محرمانه.”
- “نحوه پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت.”
- “رویه های موجود برای کنترل اسناد.”
- “نحوه مدیریت خدمات مشتری و شکایات احتمالی.”
- “پروتکل های برون سپاری.”
- “رویه های دنبال شده برای بهبود سیستم مدیریت.”
- “QMS اقدامات پیشگیرانه و اصلاحی، کنترل سوابق، ممیزی های داخلی و روش های بررسی مدیریت ارشد.”
مستندات ایزو 17025
مستندات ایزو 17025 شامل تمام مستندات و سوابق مربوط به فعالیت های آزمایشگاه است. مستندات اصلی شامل سند ساختار، سند سطح کار، سند راهبرد، سند سياست كيفيت، سيستم مديريت كيفيت، رويه ها، دستورالعمل ها، فرم ها، گزارشات، پروتکل ها، نقشه ها، نمودارها و جداول متنوع است. و مستندات فرعي شامل پرونده هاي كاركنان، پرونده هاي مشتريان، پرونده هاي تجهيزات، پرونده هاي كاليبراسيون، پرونده هاي خريد و تأمين، پرونده هاي بازخورد و شكايات و پرونده هاي بازبيني می باشد.
پیاده سازى ایزو 17025
برای پیاده سازى ایزو 17025 به يك فرآیند عملى ساختارمند با هدف اجراى الزامات این استاندارد در فرآیندهای اجرایی آزمایشگاه نیاز است. بنابراین پیاده سازى ایزو 17025 نیاز است مراحل زیر یک به یک در نظر گرفته شوند:
- تهیه و تدوین مستندات ایزو 17025
- انتخاب و آموزش کارکنان آزمایشگاه
- تهیه و نصب تجهیزات آزمایش و کالیبراسیون
- اعمال روش های آزمایش و کالیبراسیون معتبر و مورد تأیید
- انجام کنترل کیفیت داخلی و خارجی
- ارزیابی عملکرد آزمایشگاه و بهبود مستمر
اخذ ایزو 17025
حال برای اخذ ایزو 17025 نیاز است یک فرآیند رسمی، به منظور تأیید صلاحیت آزمایشگاه توسط یک سازمان مستقل و مورد اعتماد سازمان بین المللی استاندارد سازی (ISO) انجام شود. بنابراین برای اخذ ایزو 17025 مراحل زیر باید طی شود:
- درخواست اخذ استاندارد ایزو 17025
- بررسی مستندات آزمایشگاه توسط سازمان صادر کننده گواهینامه
- بازرسی حضوری از آزمایشگاه توسط بازرسان سازمان صادر کننده گواهینامه
- صدور گزارش بازدید و شناسایی نواقص
- رفع نواقص توسط آزمایشگاه
- صدور ایزو 17025 برای آزمایشگاه
چک ليست ایزو 17025
برای بازرسی فرآیندهای آزمایشگاه، چه به صورت داخلی و چه به صورت خارجی، فراهم نمودن چک ليست ایزو 17025 يك روش كارآمد به منظور بررسى رعایت الزامات استاندارد ایزو 17025 و لیست نمودن نواقص و یا دیگر موارد لازم در آزمایشگاه است. چک ليست ایزو 17025 شامل يك سرى سؤالات است كه به دو دسته الزامات مديريتى و الزامات فنى تقسيم بندی مى شود. هر سؤال با يك پاسخ بله يا خير پاسخ داده مى شود. در صورت پاسخ خير، علت و راه حل پيشنهادى براى رفع نقص نیز ذكر مى شود. برای مثال برخی از این سوالات به صورت جامع مانند موارد زیر در چک لیست مطرح می شوند:
- آیا آزمایشگاه دارای سند ساختار مناسب است؟
- آیا آزمایشگاه دارای سند سطح کار مناسب است؟
- آیا آزمایشگاه دارای سند راهبرد مناسب است؟
- آیا آزمایشگاه دارای سند سياست كيفيت مناسب است؟
- آیا آزمایشگاه دارای سيستم مديريت كيفيت مناسب است؟
- آیا رويه ها، دستورالعمل ها، فرم ها، گزارش ها، پروتکل ها، نقشه ها، نمودارها و جدول های مورد نیاز تهیه و تدوین شده اند؟
- آیا کارکنان آزمایشگاه دارای شناسنامه کار و رزومه به روز هستند؟
مزایای ایزو 17025
از مزایای ایزو 17025 می توان به فوایدی که از الزام به مستندات این استاندارد نصیب آزمایشگاه ها، مشتريان، سایر ذینفعان و جامعه مى شود، اشاره کرد که برخى از این مزایا عبارتند از:
- بهبود کیفیت و دقت خدمات آزمایش و کالیبراسیون
- افزایش اعتماد و رضایت مشتریان و سایر ذینفعان
- افزایش تعامل و همکاری با سایر آزمایشگاه ها و سازمان های مرتبط
- افزایش رقابت پذیری و بازاریابی آزمایشگاه ها
- کاهش هزینه ها و ضایعات ناشی از خطاها و اشتباهات
- افزایش توانایی پاسخگویی به نیازهای مشتریان و تغییرات بازار
- افزایش توجه به مسئولیت های قانونی، اخلاقی و اجتماعی
مشاوره ایزو 17025
یکی از بهترین رویکردها جهت اخذ استاندارد ایزو 17025 بهره گیری از مشاوران متخصص این حوزه بوده كه عموما توسط شركت ها، موسسات، سازمان ها يا افرادى كه داراى تجربه و دانش لازم در زمينه استاندارد ایزو 17025 هستند، به آزمایشگاه ها ارائه مى شود. بهره گیری از مشاوره ایزو 17025 کیفیت پیاده سازی الزامات این استاندارد را بالاتر برده و صدور ایزو 17025 را سریعتر می کند که خود دلیلی محکم در استفاده از این رویکرد است. لذا در صورتی که تجربه کافی در این خصوص ندارید و یا قصد دارید در کوتاهترین زمان ممکن نسبت به اخذ این گواهی اقدام کنید، بهتر است از خدمات مشاوره ایزو 17025 از یک سازمان یا شخص مورد تایید و با صلاحیت بهره بگیرید. همچنین در نظر داشته باشید که طی نمودن فرآیند مشاوره ایزو 17025 باید دستآوردهای زیر را برای شما در بر داشته باشد:
- بررسی وضعیت فعلی آزمایشگاه و تعیین نقطه شروع
- تحلیل نیازها و انتظارات آزمایشگاه و سایر ذینفعان
- تهیه و پیاده سازی برنامه ریزی استراتژیک و عملیاتی برای پیداسازى ایزو 17025
- طراحی و تدوین مستندات استاندارد ایزو 17025
- آموزش و راهنمایی کارکنان آزمایشگاه در زمینه استاندارد ایزو 17025
- حمایت و پشتیبانی آزمایشگاه در فرآیند بازدید و صدور گواهینامه
- پیگیری و نظارت بر عملکرد آزمایشگاه و بهبود مستمر
مراحل اخذ ایزو 17025
در نهایت با مواردی که در این مقاله مورد بررسی قرار گرفت، متوجه شدید که برای اخذ iso 17025، لازم است برای شروع و صدور این گواهی با تمامی جوانب و مراحل اخذ گواهی ایزو 17025 آشنایی کافی داشته باشید تا در طی نمودن مراحل اخذ این استاندارد، از مسیرر اصلی خارج نشده و با صرف هزینه و زمان مکفی، موفق به اخذ این گواهی استاندارد شوید. بنابراین به صورت جمع بندی، هر آزمایشگاه باید مراحل زیر را جهت کسب iso 17025 طى كند:
- تصميم گيرى براى پیداسازى و اخذ استاندارد ایزو 17025
- تعيين سطح كار، سطح كيفيت، منابع، بودجه، زمان بندى و تيم پروژه
- جستجو، بررسى و انتخاب سازمان صادر كننده گواهينامه مناسب
- درخواست دادن برای صدور گواهینامه و تکمیل فرم های مربوطه
- انجام آموزش های لازم برای کارکنان آزمایشگاه
- تهیه و تدوین مستندات استاندارد ایزو 17025
- پیداسازى استاندارد ایزو 17025 در آزمایشگاه
- انجام بازبینی داخلی و رفع نواقص موجود
- ارسال مستندات به سازمان صادر کننده گواهینامه و دریافت تأییدیه
- پذیرش بازرسی حضوری از سوی بازرسان سازمان صادر کننده گواهینامه
- رفع نواقص مشخص شده توسط بازرسان
- دریافت استاندارد ایزو 17025 و اعلام رسمی آن به عموم
- حفظ و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت آزمایشگاه
کلام آخر
اگر مایلید چالش” دریافت ایزو 17025″ را قبول کنید، کارشناسان ما تجربه ای کیفی را تضمین می کنند که در آن نیازهای شما برآورده می شود و شما بخشی از خانواده شبکه جهانی ما خواهید شد.