گواهینامه ایزو 15189 چیست؟
“گواهینامه ایزو 15189” فرصتی جدید برای پزشکی آزمایشگاهی است. اعتبار گواهی ایزو 15189 از سازمان استاندارد بین المللی ایزو اشتیاق جدیدی را در بین متخصصان آزمایشگاه ایجاد کرده است. از یک طرف، تمایل به انجام مسیری را برآورده می کند که درجه بالای کیفیت عملکرد آزمایشگاهی را که مطابق با نقش مهم پزشکی آزمایشگاهی در سراسر مراقبت از بیمار اندازه گیری میشود، تاییدمیکند.
از سوی دیگر، نشان میدهد که چگونه شایستگی هریک از کارکنان تاثیر زیادی بر سطح عملکرد به دست آمده دارد. با این حال، کارکنان آزمایشگاه باید بدانند که استفاده از ISO 15189 به تعهد زیادی هم از نظر زمان و هم از نظر تلاش، اما قبل از هر چیز، از نظر توانایی بیان شایستگی نیاز دارد.
مزایای داشتن گواهی ایزو 15189
استفاده از “استاندارد ایزو 15189” برای جمع آوری تجربیات از آزمایشگاه های مختلف و شناسایی مناسب ترین رویکردها برای انطباق با الزامات و نظارت بر چالش ها مورد نیاز است. برای تضمین موفقیت گواهینامه گواهینامه ایزو 15189 ، همکاری نزدیک بین انجمن های علمی ملی، به عنوان بیان آزمایشگاه های پزشکی، تولید کنندگان دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی (IVD ) و سازمان ملی اعتبار بخشی موردنیاز است.
دستیابی به اعتبار مطابق با “سازمان استاندارد بین المللی”ISO 15189 در دنیای پزشکی آزمایشگاهی، امید متخصصان آزمایشگاه را در مورد امکان نشان دادن اهمیت نقش خود در ارائه مراقبت های ایمنی و نتایج بهبود یافته روشن می کند.استاندارد بین المللی ISO 15189 استاندارد طلایی برای اعتبار بخشی آزمایشگاه های پزشکی است که الزامات مدیریتی و فنی مورد نیاز برای ارزیابی شایستگی پرسنل را پوشش میدهد.
از این رو،”گواهینامه ایزو 15189″ تضمینی است که آزمایشگاه براساس استانداردهای شناخته شده بینالمللی با هدف اثبات وجود یک سیستم کیفیت، صلاحیت فنی، و اینکه پرسنل واقعاً در تولید نتایج معتبر فنی و اطلاعات مناسب برای اهداف مورد نظر ماهر هستند، ارزیابی شده است. استفاده از هر آزمون هر کشور دارای مرجع ملی اعتبار بخشی خود است که مسئولیت اعطای اعتبار را برعهده دارد و بر اساس ISO 17011،استانداردبین المللی برای نهادهای اعتبار بخشی (4)عمل میکند.
تعداد فراینده ای از آزمایشگاه های پزشکی به طور داوطلبانه مسیری را برای اعتبار بخشی انجام می دهند، بنابراین از عملکرد و صلاحیت حرفه ای مطابق با اصل بهترین روش آزمایشگاهی اطمینان حاصل می‌کنند و اعتماد به آزمایش های آزمایشگاهی را توسط همه ذینفعان، از جمله بیماران و پزشکان افزایش می‌دهند. برای انطباق با الزامات “گواهینامه ایزو 15189” ،مشارکت قوی متخصصان آزمایشگاه برای درک بهترین روش مورد نیاز برای برآورده کردن الزامات با توجه به در دسترس بودن فناوری و روش شناسی فعلی، اسناد علمی، و همچنین محدودیت های زمانی و هزینه‌ها مورد نیاز است.
شایستگی کارکنان آزمایشگاه را می توان از طریق حوزه های مختلفی بیان کرد، یعنی بالینی، علمی، فنی و همچنین مستلزم ارتباطات، رهبری مدیریت، استقلال حرفه ای و مسئولیت پذیری است. با این وجود، اثربخشی فرآیند اعتبار بخشی به دانش عمیق در مورد منطق زیر ISO 15189، صلاحیت حساب رسانی که بازدید را انجام می دهند، مدیریت فرآیند اعتبار سنجی توسط نهاد اعتبار بخشی و مشارکت سازندگان دستگاه های پزشکی تشخیصی آزمایشگاهی بستگی دارد.
هسته اصلی اعتبار بخشی آزمایشگاه پزشکی
معرفی “استاندارد بین المللی گواهینامه ایزو 15189” هسته اعتبار سنجی را از خود فرآیند به صلاحیت حرفه ای آزمایشگاه منتقل کرده است. این بدان معناست که فرآیندهایی که در یک سیستم کیفیت مدیریت می شوند، ابزارهایی هستند که از طریق آنها می توان شایستگی را به طور واقعی بیان کرد. صلاحیت فنی و بالینی مبتنی بر یک سیستم کیفیت (از نظر تعریف اهداف، اسناد ثبت، روش‌های عملیاتی استاندارد، ابزارهای تضمین کیفیت و غیره)، مطابق با الزامات مدیریت ISO 15189، برای تأکید بر درجه انطباق با بهترین روش آزمایشگاهی برای اطمینان از نتیجه بهتر برای بیمار است.
در فرآیند اعتبار بخشی باید یک آینده نگر جدید اعلام شود. همه آزمایشگاه ها باید بر روی یک هدف منحصر به فرد توافق داشته باشند: اطلاعات آزمایشگاهی، حاصل از روش های معاینه، باید در نهایت برای رانندگی یا تاثیرگذاری بر مسیرهای مراقبت مناسب و موثر باشد. گواهینامه ایزو 15189 در چندین بخش از قرارداد، انطباق با هدف مورد نظر هر آزمایش را الزامی میکند. به عنوان مثال، به کارکنان آزمایشگاه دستور میدهد تا مناسب بودن ویژگی های عملکردی روش های معاینه و اینکه آیا محدودیت های احتمالی می تواند توسط آزمایشگاه مدیریت شود را ارزیابی کنند تا از تأثیر منفی بر نتیجه بیمار جلوگیری شود.
از این رو بسیار مهم است که کارکنان آزمایشگاه به وضوح نقش خود را تصدیق کنند و شواهدی از کار ارائه دهند، نه تنها در رابطه با معیارها یا رویه هایی که دنبال می شوند، چگونه رویه ها انجام می شوند، چه سطحی از کفایت هستند. ابزارهای تضمین کیفیت، عملکردی که باروش های معاینه به دست می‌آید، همچنین نحوه ادغام انتخاب‌ها در راستای پیشرفت حرفه پزشکی (مثلاً دانش دستورالعمل‌های بالینی) و فناوری یا روش شناسی تجاری موجود است. بنابراین دیدگاه بسیار گسترده تری در مورد موضوع کیفیت آزمایشگاهی است.
سیستم های کیفیت و شایستگی
قبل از معرفی ” گواهینامه ایزو 15189″، سایر استانداردهای بین المللی توسط آزمایشگاه های بالینی برای صدور گواهینامه یا اعتبار استفاده می شد. آخرین بازبینی ISO 9001 که در سال 2015 صادر شد، ارزیابی اثربخشی خدمات را تحت تاثیر قرار میدهد، اما هنوز می توان آن را کاملاً جدا از سناریوی دنیای واقعی مراقبت های بهداشتی دید. در واقع، زمانی که اهداف مناسب و استراتژیک موقعیت واقعی پزشکی آزمایشگاهی را در کل صنعت مراقبتهای بهداشتی شناسایی نکنند، نمیتوان اثربخشی اطلاعات آزمایشگاهی را مستقیماً برای اندازه گیری نتیجه بیمار ترجمه کرد.
“برعکس، گواهینامه ISO 17025 نشان میدهد که آزمایشگاه می‌تواند با یک سیستم مدیریت کیفیت کار کند، از نظر فنی صلاحیت دارد و قادر به تولید نتایج معتبر فنی است. با این حال، ارزیابی ویژگی های عملکرد شامل ملاحظاتی درمورد استفاده مورد نظر از آزمون نمیشود و هیچ اشاره ای به مسائل قبل و بعد از تحلیل وجود ندارد.”به این دلایل، کاربرد قبلی ISO 9001 و ISO 17025 در آزمایشگاه های پزشکی در سطح بینالمللی”،به وضوح نامناسب بودن آنها را برای پزشکی آزمایشگاهی نشان داده است، یافته‌ای که سپس باعث توسعه گواهینامه ایزو 15189 بعدی شده است. ویژگی های ایزو 15189 زمینه ایده آلی برای کاربرد آن در آزمایشگاه های پزشکی است.”
برای مثال، این استاندارد مستلزم اجرای معیارها و رویه‌هایی برای اطمینان از مناسب بودن درخواست آزمایش، یا اینکه چگونه آزمایشگاه مشارکت موثر خود را در تفسیر نتایج تضمین میکند، و اینکه چگونه می‌توان انطباق تفسیر را بین پزشکان مختلف اعطا کرد، نیاز دارد. همه این مثال‌ها به دانش خاصی در مورد اینکه چگونه نتیجه آزمایش خاص می‌تواند بر استفاده بالینی آن و عواملی که می‌توانند بر کیفیت داده‌ها تأثیر می‌گذارند، تأثیر بگذارد، نیاز دارند. فراتر از مهارت های پزشکی، شایستگی همه متخصصان مختلف که در آزمایشگاه کار می کنند (به عنوان مثال، تکنسین ها، پرستاران، زیست شناسان، شیمیدان ها) مورد نیاز است.
در واقع ، “ارزیابی تداخل تحلیلی و ویژگی‌های عملکرد”،برآورد عدم قطعیت اندازه‌گیری، انتخاب یک رویکرد جایگزین برای طرح‌های ارزیابی کیفیت خارجی ( ( EQAS زمانی که مواد خاصی از نظر تجاری در دسترس نیستند، فعالیت‌هایی هستند که می‌توانند توسط غیر پزشکی نیز مدیریت شوند. کارکنان فارغ التحصیل کالیبراسیون و راستی آزمایی پیپت‌ها ، روش های نگهداری ابزار یا اعتبار سنجی کنترل کیفیت داخلی (IQC) نمونه هایی از فعالیت های عملی هستند که در آنها می‌توان صلاحیت تکنسین ها را افزایش داد. به همین ترتیب، کاهش نمونه‌های نامناسب پس از ایجاد یک روش دقیق خون گیری، مهارت پرستاران را نشان میدهد.
محدوده اعتباربخشی
یکی دیگر از جنبه های مهم مربوط به انتخاب دامنه اعتبار سنجی گواهینامه ایزو 15189 است. هر آزمایش، مستقل از طبیعت یا فناوری، می تواند به طور متغیر بر نتیجه بالینی و ایمنی بیمار تأثیر بگذارد. بنابراین، اعتبار بخشی آزمایشگاه‌های بالینی باید شامل بیشترین تعداد آزمایش ممکن توسط آزمایشگاه باشد. در اولین نسخه ISO 15189، اعتبار بخشی بر اساس اصطلاح “حوزه ثابت” بود که نیاز به ارزیابی شایستگی برای هر آزمون منفرد موجود در درخواست اعتبار سنجی داشت.
این رویکرد توسط بسیاری از آزمایشگاه‌های پزشکی مورد استقبال قرار نگرفت، زیرا صلاحیت اغلب در برخی از حوزه‌های تشخیصی بسیار خاص است. بنابراین، انتشار اعتبار “گواهینامه ایزو 15189″در برخی کشورها (به عنوان مثال، ایتالیا) موفقیت آمیز نبوده است. اعتبار بخشی با «دامنه انعطاف پذیر» برای محیط آزمایشگاه‌های پزشکی مناسب‌تر به نظر می‌رسد، زیرا مبتنی بر اعتبارسنجی تمام آزمایش‌ها با ویژگی‌های یکسان (رشته تشخیصی، فناوری، روش، نوع نمونه‌ها و غیره) و متعلق به یک گروه است. آزمون هایی که قبلا ارزیابی شده و سپس تأیید شده‌اند.
نقش ممیزی های ایزو در سنجش کیفیت
نقش “تیم ممیزی ارزیابی” بر گواهینامه ایزو 15189 این است که آیا آزمایشگاه می‌تواند مناسب بودن روش‌های معاینه و اعتبار نتایج را با توجه به دیدگاه بیمار محور، همراه با آگاهی از نیاز به عملکرد مطابق با الزامات کیفیت و شایستگی قضاوت کند. بنابراین، نقش حسابرسان ساده نیست، زیرا نیاز به صلاحیت عمیق در حوزه تشخیصی خاص دارد. فقط تجربه عملی امکان درک چالش های احتمالی یک فعالیت خاص را می دهد، چه در مورد عملکردهای کیفی یا جنبه های سازمانی.
کلام آخر
در پایان هزاره سوم، اکنون غیر قابل تردید به نظر می رسد که از متخصصان آزمایشگاه ها خواسته می شود تا سطح بالای عملکرد خدمات خود را نشان دهند، به ویژه در رابطه با نتیجه بیمار. شایستگی همه کارکنان آزمایشگاه در مدیریت کل فرآیند آزمایش یک جنبه ضروری برای دستیابی به این هدف است.”گواهینامه ایزو 15189″به خوبی توسط پرسنل آزمایشگاه پذیرفته شده است، زیرا اجازه می دهد تا سیستمی مطابق با الزامات یک استاندارد تایید شده بین المللی را اجرا کند که حول ویژگی های خاص پزشکی آزمایشگاهی طراحی شده است.
اول از همه،”اعتبار سنجی” همچنین اجازه میدهد تا اجرای یک سطح شایستگی را تحریک کند که باید مدیریت مؤثر بیمار را تضمین کند. با این حال، برخی از شرایط باید برآورده شوند، مانند آزمایشگاه باید برای بیشترین تعداد آزمایش‌های ارائه شده اعتبارسنجی را دنبال کند، کل کارکنان آزمایشگاه باید در مورد جنبه‌های اساسی زیربنای منطق اعتبار سنجی آموزش ببینند، تیم حسابرس باید از صلاحیت بالایی برخوردار باشد که امکان ارزیابی همه آزمون‌های تحت اعتبار سنجی را فراهم میکند و نهاد اعتبار بخشی باید آموزش خاص حسابرسان رادر مورد روش‌های مورد استفاده در حین حسابرسی برنامه‌ریزی کند،به طوری که بتوان ازرفتار هماهنگ اطمینان حاصل کرد و ازرفتارهای متفاوت اجتناب کرد.
رویکردها می‌توانند بر ارزیابی و تعریف سطح انطباق دستاوردها تأثیر داشته باشند، و نهاد اعتبار بخشی باید سیستمی را ایجاد و پیاده سازی کند که به ذینفعان آزمایشگاه (به عنوان مثال، بیماران و پزشکان) درک روشنی از انواع مختلف آزمایشگاه‌ها با توجه به آن داشته باشند. ممنونیم که تا پایان مقاله همراه ما بوده اید.